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实事求是和公平正义是法制的精髓:疫苗违法犯罪27人被逮捕 357名公职人员撤职降级


http://www.sciencehuman.com   科学人  网站  2016-04-14

最高检:对涉嫌非法经营疫苗犯罪27人批准逮捕

  新京报快讯(记者王梦遥)4月14日下午,最高检发布消息,公布查办非法经营疫苗系列案件进展情况。通报显示,截至4月14日,检察机关已对公安机关立案侦查涉及158人的案件提前介入或准备提前介入;对涉嫌非法经营疫苗犯罪的27人批准逮捕。

  近期,公安机关破获的涉案价值达5.7亿元的山东非法经营疫苗系列案受到广泛关注。3月22日,最高检挂牌督办该案,并要求各级检察机关侦查监督部门做好这一系列案件的办理工作。

  据统计,截至4月14日,检察机关已对公安机关立案侦查涉及158人的案件提前介入或准备提前介入;检察机关已对涉嫌非法经营疫苗犯罪的27人批准逮捕。3月22日最高检通知下发后,检察机关在办理该系列案件中已立案侦查职务犯罪5人,建议行政执法机关移送涉嫌犯罪案件线索1件,监督公安机关立案1人。

  江苏省检察机关在工作中发现,4名卫生院长滥用国家委托其经营疫苗的职权,从非法渠道购买疫苗用于接种,于4月1日以涉嫌滥用职权罪对4人立案侦查,该案正在进一步办理中。

  辽宁省检察机关侦查监督部门在介入侦查荣某某涉嫌非法经营罪一案中,发现某防疫站工作人员未从合法渠道而是向荣某某低价购买疫苗用于接种,涉嫌滥用职权等职务犯罪,于4月11日将案件线索移送反渎职侵权检察部门,并提前介入该职务犯罪案件的侦查。

    [新京报网]

山东疫苗案:357名公职人员撤职降级

  食药监总局、卫计委和17省份相关责任人被问责;增地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职规定

  国务院总理李克强4月13日主持召开国务院常务会议,听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报,决定先行对一批责任人实施问责;通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,强化制度监管;决定阶段性降低企业社保缴费费率和住房公积金缴存比例,为市场主体减负、增加职工现金收入。 据新华社电

  先行对一批责任人实施问责

  会议指出,我国的疫苗体系总体是安全可靠的,凡发现漏洞,必须坚决堵住。山东济南非法经营疫苗系列案件发生后,国务院批准组成部门联合调查组,并成立国务院工作督查组,深入开展实地调查,推进全国协查联办。目前第一阶段调查处理工作基本完成。初步查明,此次疫苗系列案件涉及面广,性质恶劣,是严重违法犯罪行为,也暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题,教训深刻。会议要求抓紧完成对涉案疫苗接种人群的风险评估,及时向社会公开评估结果,妥善做好后续处置,并加快完善食品药品监管体制和疫苗管理长效机制。

  目前各地已立案刑事案件192起,刑事拘留202人。根据已查明情况,会议决定,依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省(区、市)相关责任人予以问责,有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。

  第二类疫苗纳入省集中采购

  会议通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,明确一要严格疫苗流通管理,将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗,全部纳入省级公共资源交易平台集中采购,不再允许药品批发企业经营疫苗,坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。二要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度,强化储存、运输冷链要求,增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。三要加大处罚及问责力度,对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为提高罚款金额,增设对责任人员的禁业处罚,并严格属地监管职责,增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。《决定》还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。

  ■ 调查进展

  疫苗案19批样本送检17批合格

  据新华社电 3月28日,国务院批准成立部门联合调查组,并同时成立国务院工作督查组。昨日,国务院常务会议听取了山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理工作汇报。

  2015年4月,山东省济南市公安局食品药品环境犯罪侦查支队会同食品药品监管局稽查支队,破获庞某、孙某(二人系母女)非法经营疫苗案。公安机关查明,犯罪嫌疑人庞、孙二人在未获取营业执照、药品经营许可证情况下,获取二类疫苗购销信息,购入二类疫苗加价销售给下游非法经营人员。在犯罪嫌疑人的22个银行账户(卡)中,涉嫌非法经营收款金额3.1亿元,支出2.6亿元。

  专家组对查扣的12个品种32批次产品进行质量检验,已完成19批次样本检验,其中17批次样本的效力指标全部合格;一个乙肝免疫球蛋白(不属于疫苗)效力不合格;一个狂犬免疫球蛋白(不属于疫苗),效力合格,但大小蛋白分布指标不合格。

  ■ 措施

  接种单位禁从厂家购买二类疫苗

  昨日,记者从国家卫生计生委、食品药品监管总局获悉,为贯彻落实国务院第129次常务会议精神,两部委正在会同相关部门,按照国务院关于修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定,研究建立进一步加强疫苗流通和预防接种管理的长效机制。

  疫苗流通如何管?

  1 改革完善第二类疫苗集中采购机制。第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织集中采购,由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给辖区内接种单位。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送,这将大大减少中间环节,有效解决第二类疫苗流通混乱的问题。

  2 加强疫苗冷链管理。疫苗储存、运输的全过程不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。食品药品监管部门将组织制定疫苗生产、储存、运输的操作规范,加强冷链运输过程的规范化管理。

  3 推进疫苗全程追溯体系建设。加快建立全国预防接种信息管理系统。疫苗生产企业、疫苗进口单位、配送企业、县级疾控机构和接种单位要依法建立真实完整的销售、购进、储存、分发、供应记录,并做到票证一致、票货一致、票款一致。

  4 严格禁止非法疫苗销售行为。未取得资质的任何企业和个人不得从事疫苗买卖、储存、运输等活动。任何单位和个人不得采用邮售、互联网交易等方式销售疫苗,也不得以任何方式赠送疫苗。药品经营企业不得销售疫苗。

  预防接种如何管?

  1 加强接种单位规范化建设。规范接种单位设置和人员资质,在农村地区实行以乡镇为单位的集中接种模式,村医不得开展第二类疫苗接种业务。同时,规范预防接种设施条件、疫苗和冷链管理、监测和不良反应处理、预防接种告知和宣传行为以及预防接种记录和报告。

  2 完善并落实政策保障机制。根据《中央编办、财政部、卫生计生委关于疾病预防控制中心机构编制标准的指导意见》的规定,确保落实各级疾控机构人员编制。疾控机构的人员经费、公用经费和业务经费要全额列入预算,对于财政投入不足的部分要进行认真核实,由同级财政予以保障。科学核定疾控机构绩效工资总量,并实行动态调整。建立科学合理的绩效考核和绩效工资分配制度。科学核定县级疾控机构第二类疫苗储存运输费和接种单位接种服务费标准。

  3 建立国家免疫规划疫苗动态调整机制。根据传染病防控需要和国家经济发展水平,结合专家科学论证意见,逐步将安全有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划。

  4 建立完善预防接种异常反应补偿保险机制。鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制,提高预防接种异常反应的补偿公平性和补偿效率。在未建立预防接种异常反应保险机制之前,各地应仍按现行规定开展补偿工作。新京报记者 李丹丹

  ■ 焦点

  官方公布涉案疫苗风险评估报告:

  未发现涉案疫苗有效性下降情况

  昨晚,国家食品药品监督管理总局官网发布了《山东济南非法经营疫苗系列案件涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估报告》。报告称,基于数据分析和实验室检测结果,接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险,没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。

  该报告称,专家委员会分析了全国和各省疫苗不良反应和疫苗针对疾病报告数据,赴涉案地区进行典型案例调研,分析了查扣涉案疫苗样品检验结果等,对接种涉案疫苗的安全性和有效性风险等进行了分析与研判。

  涉案疫苗流向山东等23个省份

  报告称,目前我国每年儿童免费接种的第一类疫苗针对疾病覆盖脊髓灰质炎等12种疾病,儿童接种信息报告年均接种约4亿剂次,由省、市、县疾病预防控制机构通过冷链系统分发至预防接种单位。本次疫苗案件不涉及第一类疫苗。

  每年由受种者自费选择的第二类疫苗针对26种疾病,覆盖37种品类,每年报告接种的第二类疫苗约1亿剂次。本次涉案的12种第二类疫苗,均为正规企业生产的合格产品。

  本次涉案的疫苗流向山东等23个省份的部分基层接种单位。从查扣的涉案疫苗调查情况看,疫苗在庞氏母女经销仓库中未冷藏。2015年4月28日在案发现场被查扣的23000多支疫苗,现场温度为14℃,有23支储存时间超过4周,14000多支储存时间在1周以内。

  涉案疫苗不会带来额外不良反应

  通过对全国和涉案省份预防接种不良反应分析发现,12种涉案疫苗在重点涉案省份和其他省份的异常反应发生率无差异,变化趋势没有异常。此外,中国食品药品检定研究院对查扣的涉案疫苗进行了安全性项目检验,即小鼠和豚鼠异常毒性试验,截至目前未发现异常。

  基于多种证据,专家委员会经过综合评估认为,接种涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险。

  疫苗有效性问题是专家委员会关注的另一个重点问题,也是制定后续处置措施的关键依据。

  2016年3月21日,中国食品药品检定研究院对涉案查封的12种27个批号的疫苗进行与效力有关的实验室检验。现已完成8种(12批)疫苗的实验室检测,包括腮腺炎疫苗、水痘疫苗、脊灰灭活疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗等。其中检测时尚在有效期内的疫苗2批(甲肝灭活疫苗和腮腺炎疫苗各1批),其他10批疫苗检测时已超过有效期1至8个月。所有已完成的检测结果均达到质量要求。结果提示,较短时间脱离冷链的查扣涉案疫苗的有效性未受到明显影响。

  本次涉案的12种疫苗共涉及10种疾病,其中7种为法定报告传染病。通过分析发现,全国范围脊髓灰质炎自1994年以来保持无本土病例,甲型病毒性肝炎(甲肝)、乙型病毒性肝炎(乙肝)、流行性乙型脑炎(乙脑)、流行性脑脊髓膜炎(流脑)、狂犬病等自2005年以来呈持续下降趋势,流行性腮腺炎(腮腺炎)整体保持平稳。

  通过分析2005年以来甲肝等6种法定传染病在重点涉案省份和其他省份的年发病率情况,相关疾病的变化趋势基本一致,未出现异常情况。

  此外,通过对涉案疫苗针对疾病在全国和涉案省份的发病情况分析认为,未出现异常发病增高情况,预防接种的适龄儿童整体发病水平呈平稳或下降趋势。

  没有发现狂犬疫苗未产生保护作用

  通过数据分析,没有发现疫苗针对疾病发病率增高的情况,疫苗接种后异常反应发生率处于正常水平。个案调查没有发现接种疫苗后未产生保护效果的现象,例如2014年某县发生一起狂犬(后证实病毒阳性)咬伤16人事件,均按照规范要求进行伤口处理、接种狂犬免疫球蛋白和狂犬病疫苗保护,16人均未发病。

  专家委员会还在山东采集了涉案狂犬病疫苗和非涉案疫苗受种者的血清标本,经中国食品药品检定研究院检测,两组人群的抗体水平一致,均达到保护水平。

  调查显示,涉案疫苗属于正规厂家生产的合格疫苗,在有效期内使用,在储运环节有脱离冷链的情况。专家委员会综合分析了疫苗的热稳定性特征、查扣涉案疫苗的检定结果、预防接种不良反应监测及传染病疫情数据和现场调查等情况,认为:基于数据分析和实验室检测结果,接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险,没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。

  新京报记者 李丹丹

  ■ 追问

  相关疫苗受种者需补种吗?

  昨晚,国家卫计委还发布了《山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见》称,基于风险评估结果,原则上,涉案疫苗流入地的相关疫苗受种者,均不需要进行补种。存有疑虑的受种者,可到当地预防接种单位咨询和核实。经接种单位综合评估,可在原接种单位免费补种。

  还有多少批产品仍在检验?

  昨晚,食药监总局网站挂出《中国食品药品检定研究院关于山东非法经营疫苗系列案应急检验情况的报告》。

  报告中透露,目前尚有13批产品的检验仍在进行中,预计于4月29日前陆续完成检验。

  ■ 相关新闻

  企业社保缴费比例等将调整

  昨天,国务院常务会议决定,在去年已适当降低失业、工伤和生育三项社保费率基础上,从今年5月1日起两年内,对职工基本养老保险缴费比例、失业保险总费率和住房公积金缴存比例进行调整。

  一是对企业职工基本养老保险单位缴费比例超过20%的省份,将缴费比例降至20%;单位缴费比例为20%且2015年底基金累计结余可支付月数超过9个月的省份,可阶段性降低至19%。

  二是将失业保险总费率由现行的2%阶段性降至1%—1.5%,其中个人费率不超过0.5%。上述两项措施的具体方案由各省(区、市)确定。

  三是规范住房公积金缴存比例,对高于12%的一律予以规范调整,同时由各省(区、市)结合实际,阶段性适当降低住房公积金缴存比例;生产经营困难企业除可降低缴存比例外,还可依法申请缓缴公积金,待效益好转后再提高缴存比例或恢复缴存并补缴缓缴的公积金。初步测算,采取以上措施每年可减轻企业负担1000多亿元。

  ■ 声音

  降费率会否造成待遇降低?

  人社部社保所所长金维刚表示,降低社保费率,意在为企业降成本,但不能降参保职工的待遇。

  “降费率不能‘摁下葫芦起了瓢’,未来随着经济发展以及职工平均工资和生活成本的变化,各项社保待遇还将逐步提高。”金维刚说。

  今年上海在宣布降低养老、医疗和失业保险费率后,上海市副市长时光辉介绍,下调社保费率,不会影响到参保人员的总体待遇水平。上海市人社局相关负责人也表示,上海会跟着国家“一起走”,该涨的一点都不会少。

  然而,中国人民大学劳动人事学院副教授鲁全表示,从目前社保基金的总量,以及国家财政补贴、国资划转社保等基金的外部收入来看,不存在总体上收支的不平衡和对支付的影响,但对个体而言,一种保险的缴费水平和待遇水平是挂钩的,必须注意防范降费率在未来不影响劳动者的权益。

  “随着人口老龄化加速,未来缴费人数肯定会比现在要减少,需要使用基金供养的退休职工会增多。基金长期支付压力仍然存在。”鲁全说。

  中国劳动学会副会长苏海南认为,企业年金这样的补充保险如果能发展起来,第一支柱基本养老保险的压力就会减轻,如果同时划拨国有资产充实养老保险基金这项工作也做得好的话,降低养老保险的费率,既减轻企业负担,又平衡支付压力。

  金维刚表示,随着机关事业单位养老保险制度改革的推进,将会倒逼企业年金的发展,这也将减轻基本养老金的支付压力。

  新京报记者 吴为 赵实

  ■ 解读

  1 二类疫苗个别品种可能成本增加

  北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示,新规定明确,不再允许药品批发企业经营疫苗,这是从供应的源头管理二类疫苗,意味着今后省(区)市县的疾控单位和接种部门不能再自行采购疫苗了。以前疫苗的生产企业可直接供应二类疫苗,今后不能了。此外,此前规定县级预防机构可给下级部门供应二类疫苗,今后这个供应权限上移至省级。

  王月丹称,这一政策实行起来需要国家加大投入。首先,把二类疫苗纳入省级公共资源交易平台集中采购,这非常考验省级平台的承受力和运转能力。增加如此多品种的二类疫苗项目,为保证系统运行顺畅,人员和资源可能需要相应增加。此外,目前二类疫苗供货渠道是多元的。如果生产企业不能直接供货,个别品种的流通品种成本可能会增加,因此个别二类疫苗的价格或将小幅上涨。

  王月丹表示,由于二类疫苗属于自愿接种范围,有些二类品种的用量很少。从理论上来说国家批准的二类疫苗,省级平台就应有存货。但每个地级市县的货源布局可能不均匀,或许会影响供应。他建议地方政府可通过管理升级来解决,比如建立网上预约平台,建立冷链订购和运输物流系统。

  2 索温度记录可杜绝疫苗案

  王月丹表示,现行《疫苗流通和预防接种管理条例》明确规定:“疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的购销记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查”。但该规定执行并不严格,“追溯制度”的建立对于堵住疫苗流通中的漏洞非常重要。

  王月丹强调,值得注意的是,“接收环节索要温度监测记录”这是一条非常重要的规定。他解释,目前我国的冷链运输车都可以记录温度,0.1度的温度变化都可以被记录下来。此外,记录是自动的设备,难以造假,个人很难在冷链车的温度上做手脚。

  目前,仅一些地方要求“接收环节索要温度监测记录”,从国家层面没有这样的规定。他说,这项规定对于杜绝山东疫苗案的再次出现有非常大的帮助,该案中疫苗储存温度是低于国家标准的。

  3 受到人身伤害还应强化追究刑责

  王月丹表示,此前不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。根据该法条,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  此前的规定并未涉及对地方政府和监管部门负责人的处罚,而此次提出“引咎辞职”无疑加大了对政府相关负责人的问责力度。

  王月丹表示,现行《疫苗流通和预防接种管理条例》中的第七十条应当修改,现行规定为“单位和个人违反本条例规定,给受种者人身、财产造成损害的,依法承担民事责任”。

  王月丹认为,应该参照《食品安全法》,强化刑事责任的追究,而不能仅停留在“依法承担民事责任”。他举例称,假如有人因为山东非法经营疫苗案中的疫苗受到某种程度上的人身伤害,那么诉诸司法后,只能追究对方的民事责任,不能按照人身伤害去追究刑责。新京报记者 李丹丹

    【新京报网】

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相关评论

疫苗案首批问责,打破“法不责众”幻想

  多达357名公职人员的先行问责,打破了个别执法人员心中“法不责众”的侥幸。人命关天,不能任健康风险隐藏于医药市场中。

  轰动全国的问题疫苗案,有了初步的问责结果。

  4月13日,李克强总理在国务院常务会议上,听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报,根据已查明情况,决定依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省(区、市)相关责任人予以问责,有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分此案。此外,会议还决定将自愿接种的第二类疫苗全部纳入省级公共资源交易平台集中采购。

  17省份357名公职人员被问责,这还仅是“先行问责”批次,力度之大、范围之广、速度之快,罕有先例,而且问责将不止于行政处分,国务院已经表态“下一步还要坚决依法严惩违法犯罪和失职渎职行为”。这昭示出疫苗质量安全是不可触碰的“红线”,以及国务院彻底杜绝疫苗安全隐患的决心。

  首先,这次国务院的“先行问责”,平衡了调查的严肃性、彻底性,与民众的焦虑感的关系,既稳定了民心,又保障了后续调查的深入。问题暴露到哪里,责任就追究到哪里,这种“零库存”的问责和披露,希望能成为今后处理类似问题的统一模式。

  其次,357名公职人员的先行问责,打破了个别执法人员心中“法不责众”的侥幸。被问责官员主要集中在食药监系统,食药监系统的人员本身并不多,这一次的“大面积问责”不啻对整个系统的“当头棒喝”。

  其实,此案在今年3月份全面曝光之前,就被公安部、国家食药监总局列为督办案件,且入选2015年度公安部打击食品药品犯罪十大典型案例。但让人遗憾的是,在案发之后近一年的时间里,食药监系统仍没能全面查清问题疫苗流向,并且肃清上下游的病灶。相反,在事件全面曝光之后,3月19日山东省食药监局才发布此案上下游的300人名单及463个号码。可见之前的线索都是掌握的,只是没有全面清查。

  当然5.7亿元的非法疫苗,窝点的记账又不规范,全面清查,谈何容易。但是,人命关天,不能任健康风险隐藏于医药市场中,“不要把雪崩的责任推给别的雪花”,以为案子太大,就不会追责到自己头上。这次国务院先期就问责了357人,就是要打破个别官员心中“法不责众”的侥幸心理。

  第三,疫苗案的处理,并不止于问责官员,而是要补上制度短板,全面提升中国的疫苗管理水平。

  正像之前舆论所指出的,此案曝光了中国的二级疫苗销售监管机制的“千疮百孔”:庞某之前就因为非法倒卖疫苗被判刑,居然在缓刑期间重操旧业,且“事业”越做越大;非法窝点的上下游,不乏正规的医药公司和防疫机构,各种乱象均呈现于公共空间……

  所以,这次国务院对症下药,通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗,全部纳入省级公共资源交易平台集中采购,不再允许药品批发企业经营疫苗,坚决制止利用“挂靠走票”来非法经营疫苗;建立疫苗全程追溯制度等。这也是意在用制度完善,以杜绝问题疫苗发生的突然。

  疫苗事关人命,而人命关天。这次国务院先行问责357人,希望这种霹雳手段也同样能够惊醒其他监管官员的慵懒怠惰,防微杜渐、立木取信,重塑国人对疫苗的信任。

    【新京报网】

 

相关报道

中检院:尚有15批涉案疫苗仍在检验

  新京报快讯(记者李丹丹)13日晚,食药监总局网站挂出《中国食品药品检定研究院关于山东非法经营疫苗系列案应急检验情况的报告》。报告透露,目前尚有15批产品的检验仍在进行中,预计于4月29日前陆续完成检验。

  3月21日,中国食品药品检定研究院收到济南市食品药品稽查支队送检的32批山东涉案疫苗委托检验申请后,针对疫苗脱离冷链导致效力下降的可能,结合样品数量,制定了以有效性为主的检验方案,立即开展涉案疫苗应急检验工作。

  截至4月10日,已完成17批产品的应急检验,其中,12批为疫苗,4批为免疫球蛋白,1批为细菌溶解物。

  2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批细菌溶解物在有效期内,10批疫苗和3批免疫球蛋白均过有效期。

  12批疫苗效力检验全部符合标准规定;1批细菌溶解物符合标准规定;4批免疫球蛋白中,2批符合标准规定,2批不符合标准规定,其中1批效价和分子大小分布不符合标准规定,另1批效价符合标准规定,但分子大小不符合标准规定。

  尚有15批产品的检验仍在进行中,预计于4月29日前陆续完成检验。

  中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心)为国家食品药品监督管理局直属事业单位(正局级)。

    【新京报网】

官方发布山东疫苗案技术指导意见:原则上无需补种

  新京报快讯(记者李丹丹)13日晚,国家食品药品监督管理总局网站发布《山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见》(下称《意见》),称涉案疫苗流入地的相关疫苗受种者,均不需要进行补种。存有疑虑的受种者,可到当地预防接种单位咨询和核实。

  《意见》称,基于风险评估结果,原则上,涉案疫苗流入地的相关疫苗受种者,均不需要进行补种。存有疑虑的受种者,可到当地预防接种单位咨询和核实。经接种单位综合评估,可在原接种单位免费补种。

  《意见》表示,各地疾控机构和接种单位,参照专家委员会拟定的《预防接种问题问答》,解释需补种或不需补种疫苗的理由,认真做好受种者的沟通和释疑解惑工作。补种工作的操作按照《预防接种工作规范》的有关要求执行。

  此外,按照国际惯例和我国的预防接种规范,不以个体受种者接种前和接种后的抗体水平检测结果作为判定是否需要接种的依据或者是否接种成功的标准。

  《意见》提出的后续处置技术建议如下:

  (一)重组乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗)

  
乙肝疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。

  如受种者坚持要求补种,补种前无需进行常规血清标志物检测,按规定的免疫程序和已接种剂次,补齐3剂次即可。如受种者已有乙肝相关血清学检测结果,则乙肝标志物五项中任一指标阳性者,不需要补种。

  (二)b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib疫苗)

  Hib疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。

  如受种者坚持要求补种,对来补种时<7月龄的儿童补3剂次基础免疫,对7-11月龄的儿童补2剂次基础免疫,每剂次间隔1-2个月(至少4周),满12月龄后再加强免疫1剂次,基础免疫最后1剂与加强免疫之间至少间隔8周;对补种时为12 -59月龄的儿童,补种1剂次。超过疫苗说明书规定接种年龄的(5周岁),不予补种。

  (三)A群C群脑膜炎球菌结合疫苗(AC群流脑结合疫苗)

  AC群流脑结合疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。

  如受种者坚持要求补种,可根据流脑疫苗接种史及要求补种时受种者的年龄进行指导。<24月龄儿童,可用AC群流脑结合疫苗补齐免疫程序规定的剂次数。≥24月龄儿童,可按照国家免疫规划的接种程序,补齐AC群流脑多糖疫苗,流脑多糖疫苗两剂次间隔≥3年。

  (四)ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(ACYW135群流脑多糖疫苗)

  ACYW135群流脑多糖疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。

  如受种者坚持要求补种,可在已接种ACYW135群流脑多糖疫苗满3年后补种。

  (五)甲型肝炎灭活疫苗(甲肝灭活疫苗)

  甲肝灭活疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。

  如受种者坚持要求补种,可根据甲肝疫苗接种史,用甲肝灭活疫苗补种两剂次。

  (六)冻干乙型脑炎灭活疫苗(乙脑灭活疫苗)

  
乙脑灭活疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。

  如受种者坚持要求补种,可根据已接种乙脑疫苗剂次,补齐相应剂次乙脑灭活疫苗。

  (七)冻干人用狂犬病疫苗(狂犬病疫苗)

  涉案的狂犬病疫苗是冻干制剂,对热较稳定,一般不需要进行补种。

  涉案狂犬病疫苗受种者如果被健康动物(犬、猫和雪貂等在伤人10日后仍健康存活)致伤,不需要补种。对确定、怀疑为狂犬病患病动物致伤,或无法获知致伤动物健康状况的涉案疫苗受种者,建议补种。

  补种采用“2-1-1”程序,即第0天接种2剂(左右上臂三角肌各接种1剂),第7天和第21天各接种1剂,共接种4剂狂犬病疫苗。

  对于以暴露前预防为目的的受种者要求进行补种的,则可以按照暴露前免疫程序进行补种,即第0天、第7天和第21天(或第28天)分别接种1剂,共接种3剂狂犬病疫苗。

  与受种者进行沟通咨询时,应重点介绍以下知识和信息:一是本次涉案的狂犬病疫苗是冻干制剂,对热较稳定。即使脱离冷链存放,亦可在较长时间内保持其效力。二是狂犬病潜伏期多在3个月以内,极少超过1年。疫苗事件案发距今已超过1年,受种者仍未发病,基本可排除患狂犬病。三是被健康动物致伤,或致伤动物(包括犬、猫和雪貂)在伤人10日后仍健康存活,可排除致伤动物患狂犬病,即便不接种狂犬病疫苗,也不会患狂犬病,故无需担忧。

  (八)乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑减毒活疫苗)

  
乙脑减毒活疫苗虽是对热相对敏感的疫苗,一般不需要进行补种。

  如受种者坚持要求补种,可根据已接种乙脑疫苗剂次,补齐相应剂次乙脑减毒活疫苗。

  (九)口服轮状病毒活疫苗(轮状病毒疫苗)

  轮状病毒疫苗虽是对热相对敏感的疫苗,一般不需要进行补种。

  如受种者坚持要求补种,根据受种者年龄,2月龄-3岁儿童补种1剂。根据疫苗批准使用的年龄范围,3岁以上儿童不予补种。

  (十)脊髓灰质炎灭活疫苗(脊灰灭活疫苗)

  
脊灰灭活疫苗虽是对热相对敏感的疫苗,一般不需要进行补种。

  如受种者坚持要求补种,可补种相应剂次脊灰灭活疫苗。如受种者尚未完成国家免疫程序规定的剂次数,应予以补齐。补种原则为4岁以下儿童补齐3剂次脊灰疫苗,4岁及以上儿童补齐4剂次脊灰疫苗。

  (十一)腮腺炎减毒活疫苗

  
腮腺炎减毒活疫苗虽是对热相对敏感的疫苗,一般不需要进行补种。

  如受种者坚持要求补种,可补种1剂腮腺炎减毒活疫苗,或1剂次含腮腺炎成分的联合疫苗。

  (十二)水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)

  
水痘疫苗虽是对热相对敏感的疫苗,一般不需要进行补种。

  如受种者坚持要求补种,补种1剂。

 

 

 

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