本报记者 潘锋 通讯员 吴志军

    ６月１２日，由军事医学科学院研制的抗高致病性人禽流感药物“军科奥韦”获得国家新药证书和生产批文，这标志着我国防治高致病性人禽流感药物终于实现本土化生产，并且正式进入国家战略储备。为表彰军事医学科学院毒物药物研究所药物化学研究室为研制“军科奥韦”作出的突出贡献，总后勤部近日为该室荣记集体一等功。

    “军科奥韦”是怎样研制出来的呢？军事医学科学院毒物药物研究所药物化学研究室副研究员、“军科奥韦”攻关课题组成员之一钟武博士告诉记者，我国采取了“先仿再创”的策略，首先满足国家储备的战略需求。简单来说，“军科奥韦”是“达菲”的仿制品，但是在生产工艺和剂型等方面进行了创新，具有自主知识产权。

    未雨绸缪 为国家排忧解难

    2005年10月，我国首例人感染高致病性禽流感病例惊现湖南，尽管多数病例属散发，但在不到一年的时间里，我国高致病性禽流感病毒（Ｈ５Ｎ１）感染者已经增至18人，其中11人已死亡。世界卫生组织同时提示世界各国储备防治用药。国家发改委遂向瑞士罗氏订购防控用药“达菲”，然而，罗氏反馈说要等到2008年才能够供货给中国，也就意味着我国将面临长达三年无药可用的尴尬和险境。

    在此关键时刻，军事医学科学院表示，在科技部和总后勤部的支持下，国家“863”计划专家李松研究员领导的课题组早在一年前就着手展开了相关研究，并且已经顺利“通关”，完成了目前被公认为防治高致病性禽流感效果最好的药物——磷酸奥司他韦（商品名“达菲”）的生产中试，并已具备了工业化生产能力。

    早在2004年春季H5N1型禽流感在亚洲许多地方流行时，李松敏感地意识到，禽流感的流行极有可能给国家公共卫生安全带来严重威胁。他及时提出研究大规模流行性感冒防治药的设想，得到了军事医学科学院和总后的大力支持和高度重视。在近一年的时间里，李松和课题组的研究人员夜以继日、忘我工作，完成了H5N1高致病人禽流感防治药物的中试研究任务，并于2005年11月3日获得军队特需药品新药证书2个和军队特需药品生产批件。2005年11月17日，国务院总理温家宝，副总理吴仪、回良玉等领导来到军事医学科学院视察，对该院科研人员为党和国家作出的贡献给予了充分肯定。

    坚持走创新之路

    截至目前，美国ＦＤＡ只批准了四种抗流感病毒药物，其中磷酸奥司他韦被认为是特异性最高的抗Ｈ５Ｎ１病毒药物。但国外企业已将磷酸奥司他韦在我国申请了化合物专利保护，所以国内企业不能轻言仿制。2005年底，迫于国际社会的压力，瑞士罗氏终于“网开一面”，开始对他国进行生产许可授权。军事医学科学院毒物药物研究所及其合作伙伴深圳东阳光实业发展有限公司下属宜昌长江药业在授权答辩中取得第一名，获得了罗氏磷酸奥司他韦的生产许可。

    初期，军事医学科学院的研制思路走现有的“叠氮”生产路线，但是“叠氮”路线在生产过程中有产生爆炸的安全隐患，还可能形成导致基因突变（致癌）的副产物。研制团队因此转而开发难度更大、药品质量和安全性更好的非叠氮工艺。

    经过３个月的反复实验，研究人员大胆创新，终于成功建立磷酸奥司他韦非叠氮生产工艺，不仅显著提高了生产安全性，而且还将其中的关键环节——环氧化物反应由６步省略为５步，降低了生产成本。为保证国产磷酸奥司他韦的质量，国家食品药品监督管理局新药审评中心提高了原料药和胶囊相应的标准，部分指标高于进口达菲。“军科奥韦”由此成为全球首个被批准的非叠氮路线生产的磷酸奥司他韦。

    进口的达菲每一粒售价２９.８元人民币，一个疗程需吃１０粒。国家对其进行储备的代价也很高昂。有关专家指出，磷酸奥司他韦实现本土化生产的意义不仅在于填补了我国的防疫空白，而且可以降低我国药物防控高致病性人禽流感的成本，为防控我国可能暴发的禽流感疫情提供了有力的保障。

    [科学时报]