http://www.sciencehuman.com 科学人 网站 2006-08-06
京查获欣弗1883瓶 一女子注射克林霉素后死亡
8月5日晚，北京市药品监督管理局通报，截至8月5日下午6点，北京市共调查控制安徽华源2006年6月以后生产的“欣弗”克林霉素1883瓶，这些药品主要分布在北京市部分远郊区县。北京未接到因使用该产品出现的不良反应报告。（记者郭莹）
事故
通州一女子注射克林霉素等药后身亡
药监部门称死者所用药品与欣弗不是一回事
8月5日上午，通州居民许波的妻子邓艳梅因感冒发烧，到通州区中医院接受检查后，在该院购买了克林霉素磷酸酯等针剂。随后，邓艳梅到自己居住的社区卫生服务站内输液期间，突然发生不良反应，最终不治身亡。
事发后，通州区药监部门介入调查此事，并封存了通州区所有医院里邓艳梅使用过的药品。
注射克林霉素后死亡
邓艳梅，32岁，家住通州区中仓小区。8月3日晚，邓艳梅出现感冒症状。4日下午，邓又开始发烧。在家中，她吃了些阿司匹林，但效果并不明显。
8月5日上午8点，邓艳梅的体温烧到38℃多，见妻子的病症没好转，许波带她去通州区中医院接受检查。在通州中医院，主治医生李春桂要求邓艳梅验血后，建议她输液治疗，并开出14支克林霉素磷酸酯针剂、两瓶穿琥宁注射液等药剂。按医嘱，许波在医院为妻子买齐了所需的注射药剂，共计250余元。
“药都买齐之后，我问大夫能不能把这些药拿回家输，大夫说可以。”许波说，因他还有事要做，他把妻子送到自己居住的社区卫生服务站输液，“这样，输完液她只要走两分钟就能到家了。”上午9点30分，看着妻子在社区卫生站扎上针开始输液，并没有任何不适，许波驾车离开了卫生站。
10点25分，正在输液的邓艳梅开始出现不良反应。根据社区卫生站的病历记录，此时邓艳梅“突觉胸闷，伴大汗，面色黄白，口唇发白，考虑为过敏性休克”。卫生站的医生立即拔掉了邓艳梅正在输的药剂，对其进行抢救。10分钟后，邓艳梅“上述症状逐渐缓解，面色恢复正常，口唇微红，大汗消失，精神差，可进行正常对话，并表示感谢”。
10点55分，邓艳梅再次出现不良反应，病历记录着：“口唇紧闭，面色发白，四肢抽搐，口吐白沫，双眼上吊，呼之不应。”卫生站再次对她进行抢救。
10点58分，正在外办事的许波接到卫生站的电话，许波立即赶往卫生站。“11点12分，卫生站来电话说我妻子已经休克，他们已经请120去抢救了。”许波说，11点20分，他赶到卫生站，120的医生告诉他，邓艳梅已经停止呼吸了。
随后，120急救车将邓艳梅送往通州潞河医院。不久，潞河医院证实邓艳梅已经死亡。
家属要求验尸验药
8月5日中午，许波夫妇的亲友们闻讯陆续赶到通州区中医院。下午，通州区药监部门工作人员也来到通州中医院进行调查。区药监部门的工作人员将医院内其余与邓艳梅用药相同的药品封存，并取走部分药品进行检验。
8月5日晚9点，区药监部门工作人员在通州中医院为许波做调查笔录。许波两眼红肿，说话很慢很轻。笔录现场的桌上，放着邓艳梅当天还没输完的小半瓶液体和其余药品。这些药品包括山东新华制药股份有限公司生产的“力派”克林霉素磷酸酯针剂、山东鲁抗辰欣药业有限公司生产的“诺辰”穿琥宁氯化钠注射液等药品。
好友武先生听到邓艳梅的死讯后，立即从外地赶来，把邓艳梅的儿子接回自己家中，孩子尚不知道母亲已不在人世。
在现场，亲友们问得最多的就是医院为什么会给邓艳梅开克林霉素。现场一位通州区药监部门的女工作人员说，邓艳梅使用的药品与最近出现问题的欣弗并不是一回事，“至于这两种药品之间有什么相同的成分，还要等检验报告出来再说。”
8月5日，邓艳梅的家属与相关部门约定，8月6日早上对邓艳梅进行尸检。亲友们同时要求药监部门将邓艳梅未使用完的药品进行封存，以供检验，但遭到拒绝。晚上10点左右，经过调解，药监部门最终同意封存要求，将药物分类查封，死者家属与药监部门和通州中医院进行了3方签字。
负责处理此事的中医院医务科科长说，所有事都会按照程序办理，并表示会依法处理好此事。（记者陈喆 穆奕)
最新发布
国内因欣弗不良反应达81例
8月5日，国家食品药品监督管理局通报最新消息，截至8月5日下午4点，国家药品不良反应监测中心共收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告共81例，其中有3例死亡病例报告。与8月4日相比，不良反应报告增加了43例。
国家食品药品监督管理局通报，目前的81例不良反应报告涉及10个省份。目前，有关关联性评价正在进行中。国家食品药品监督管理局派出的专家组已经在安徽等地进行指导有关处置工作。（记者郭莹）
[新华网]
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收到数十例不良反应报告卫生部仍然可以无动于衷 “欣弗”注射液事件扩大至十省份
国家已收到81例不良反应报告，致死病例升至3人；北京查到问题“欣弗”克林霉素1883瓶
昨日，安徽华源生物药业有限公司大容量注射剂二车间所有设备停运接受检查。本报记者 李艳 摄
本报讯 截至昨天(8月5日)下午4时，由于使用安徽华源产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗），全国已经有3例死亡病例报告。“欣弗”药物不良反应事件涉及范围已由原来的5个省区扩大到10省份。
昨天下午，国家食品药品监督管理局发出最新通报，称根据国家药品不良反应监测中心报告，截至昨天下午4点，全国共收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告81例，涉及10个省份，而24小时前，全国正式报告的相关不良反应病例数仅为38.国家药监局称，在81例不良事件报告中，有三例死亡病例报告，有关关联性评价正在进行中。
最新报告死亡的病例来自湖北。死亡病例为宜都市一名48岁的患者，因化脓性鼻窦炎住院，8月2日死亡。该省另有5人发生过敏性休克等严重不良反应，5人不良反应症状较轻。
此前，黑龙江哈尔滨市和河北沧州各报告一例死亡，死者分别是6岁女孩和70多岁的男性。有关关联性评价正在进行中。在全国暂停销售和使用涉及药品后，尚未收到新发的不良反应病例报告。
国家药监局紧急派出的调查组昨晚赶到了安徽。该局药品安全监管司药品评价处处长颜敏说：“我们过去的不良反应监测中，很少看到像这样在短时期内，集中在一个药厂一个品种，相似的批号里面，多个省市出现这样一个不良事件的情况。”
截止昨天下午六点，北京市共调查控制安徽华源2006年6月以后生产的“欣弗”克林霉素1883瓶，这些药品主要分布在北京市部分远郊区县。北京市药品监督管理局今天零时最新通报说，北京尚未接到因使用该产品出现的不良反应报告。
综合本报记者 魏铭言、新华社报道
■源头探访
百万瓶问题“欣弗”已被使用
安徽华源生物药业6月后共生产“欣弗”逾370万瓶；目前已召回二成半
本报讯（记者 李艳）昨日，安徽华源生物药业有限公司（下称安徽华源）相关负责人接受记者采访时称，该公司6月以来共生产“欣弗”逾370万瓶，目前已召回其中的二成半。据该公司估计，其中超过100万瓶已被使用。目前，由该公司所产“欣弗”引发的不良反应事件仍在排查中。
问题“欣弗”车间设备停运
引发事件的“欣弗”在该公司厂区大容量注射剂二车间生产。昨日下午，记者进入车间的灭菌厅，“欣弗”消毒过程即在该厅进行。
记者在现场看到，厅内四套不同规格的水溶式灭菌器一字排开，上面都挂着“停运”二字。
该车间贾副主任介绍，厅内第二、三个消毒柜是去年更换的新设备，灭菌过程是，将压盖密封后的瓶装“欣弗”放入灭菌器中，经过升温、灭菌、降温后取出。
贾说，当时药品生产过程中，原、辅料检验和出厂检验结果都为合格。
召回药品涉及河北等十省区
昨日下午3时，一辆运货车停在安徽华源成品仓库前。司机介绍，这是召回的相关批次的“欣弗”，全车一共100多件（每件100瓶）。
记者在仓库内看到，库内堆着从全国各地召回的药品欣弗，生产日期为今年6月和7月。
该厂提供的数据显示，6月份共生产欣弗2415220瓶，7月产量则为1285900瓶，共计3701120万瓶，其中3186193瓶已销售。截至昨日下午1点，该厂已召回397820瓶，另有360200瓶在召回途中，占已销售产品的二成半。此外，未售出库存封存量为484700瓶。
召回记录显示，目前的召回地涉及湖北、黑龙江、河北、吉林、江苏、安徽、新疆、辽宁、河南、山东10省。
安徽华源副总经理徐汉成介绍，已销售“欣弗”的使用量难以统计，根据销售的补货量，该公司推算6、7月生产的欣弗使用量在100万至110万瓶之间，占已销售量近三成。
■原因争论
1 消毒时间缩水遭质疑
本报综合报道 前日，安徽华源工会主席骆华宇接受媒体采访时称，问题可能出在消毒过程中。该公司生产车间主任袁海泉也表示，怀疑灭菌过程中热分布不均匀。袁海泉提到，公司在使用新的消毒柜时消毒时间上缩短了1分钟。
对此，徐汉成昨日表示，消毒过程是疑点之一，但目前尚不能确定具体原因，不良反应事件仍正在排查中。
引发事件的“欣弗”在该公司厂区大容量注射剂二车间生产。对“消毒环节出问题”的说法，该车间贾副主任认为可能性不大。
安徽华源公司质量保障部人士也曾表示，不良反应案例出现后，公司已经主动地将样品送至当地药监部门，检测结果证明，从原料、中间体到制成品，该药品均无质量问题。
2 出事患者多在家中注射
本报综合报道 上海市药品不良反应监测中心主任杜文明分析，怀疑产品质量有问题，但也不排除是使用环节中的问题，比如输液器存在问题。
“其实克林霉素引起的不良反应一直都在发生。我们怀疑是在诊所注射不当引起的。”前日，安徽华源一位销售人员告诉记者。
记者了解到，哈医大二院收治的患者均是在当地医院或在药店中购买欣弗后在诊所静脉点滴注射的。
一位不愿意透露姓名的公司人士认为，克林霉素注射液本来就容易发生不良反应，关键是在注射前进行相应的了解和护理，并且遵医嘱注射。而很多私人诊所的资质值得怀疑，不能保证是否有职业医师坐诊，这可能是此次大规模不良反应事件的原因之一。
■死亡情况
河北
死者为沧州一名70多岁的男性，因肺心病急性发作住院。7月19日，在使用安徽华源生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液过程中，发生过敏性反应。最终因呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。
哈尔滨
6岁的女孩刘思辰因为感冒，7月24日下午2时开始静点克林霉素，不到20分钟，孩子便出现了高热等症状，辗转抢救无效，27日晚死亡。
湖北
死者为为湖北省宜都市一名48岁的患者，因化脓性鼻窦炎住院。患者7月25日开始使用与卫生部要求停用的同一批次的“欣弗”，8月2日死亡。
■欣弗档案
据悉，“欣弗”批准文号为国药准字H20010813.属于抗生素类药，适用于敏感细菌引起的感染性疾病，临床上主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的多种感染。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应、也可出现肝功能异常、肾功能异常等。
2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握，避免不合理使用。
7月28日以来，在青海、广西等省区出现注射“欣弗”而发生严重不良反应的病例，后逐渐扩至10个省。
[新京报]
相关评论
欣弗事件：不良反应还是不良事件？
卫生部8月3日连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称欣弗）。原因是青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区部分使用该药的患者，陆续出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛等临床症状。
欣弗是继齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”出现问题后，又一个被卫生部叫停的药物，这自然引起了公众的不安、疑虑。目前不管是专业的还是非专业的人士，仍将此事暂时称为药品不良反应，但随着事态的发展，此事是否会上升为药品不良事件，仍有待观察。
其实，药品不良反应和药品不良事件是有区别的。药品使用中出现的问题应当分为药品不良反应（Adverse DrugReaction，ADR）和药品不良事件（AdverseDrug Event，ADE），这两者是有一定区别的。药品不良反应指的是药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，以及用药不当引起的反应。这是国际公认的定义；而药品不良事件是指超量用药（无论是有意还是无意的）、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。所以，药品不良事件的包含面更宽广，而且主要是指用药不当和假冒伪劣引起的问题，发生问题性质更为严重。而药品不良反应性质则稍轻一些，因为任何药物在使用中都可能产生问题，例如各种副作用。
尽管药品不良反应和药品不良事件有一些共同的原因，但也有相去甚远的诱因，因此药物监管需要采取不同的方式，区分对待。从这两者的差异来看，经过调查已经确认齐齐哈尔第二制药公司的“亮菌甲素注射液”是因制药材料的假冒伪劣，所以应当称为药品不良事件。但这次的欣弗出现问题，到目前为止，有关部门还并未明确告知公众是药品不良反应还是药品不良事件。
安徽省食品药品监督局说，7月28日该局收到青海局上报国家局关于安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良反应情况的传真件后，立即组成核查组赶赴阜阳进行督察和核查，省局同时责成阜阳市食品药品监督管理局于当天组成核查组进驻该公司。事件原因是什么，现在还在排查中。看来，只有待情况弄清后，才能对欣弗事件的定性，做出明确判断。
然而，从“齐二药事件”的调查结果，以及全国各地时有发生的食品和药品危害健康和生命的事件来看，相当多事件属于药品不良事件，而非药品不良反应，其中假冒伪劣产品是一个重要原因。所以，对此次事件，希望有关部门千万不要掉以轻心，要进行进一步的调查和分析，尽快查明真相，人们都将拭目以待。
□张田勘（《百科知识》副主编）
