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中国“超声刀”http://www.sciencehuman.com 科学人 网站 2004-03-05
你听说过一种名叫“超声刀”的肿瘤治疗技术吗？这种在西方国家尚处于研发阶段的新技术，在中国已经得到大规模运用。那么，这是否就意味着中国科学家在该领域处于技术领先地位了呢？ “超声刀”的学名叫高强度聚焦超声，学术界通常又简称为HIFU。对超声波在医疗领域的应用，我们可能并不陌生，比如国内很多医院都配备有B超。B超是一种诊断设备，采用的是低强度超声波。HIFU则是一种治疗设备，采用的是高强度聚焦超声波。HIFU有望在某些情况下替代手术刀，在无需手术的情况下杀灭肿瘤细胞，这大概是有人称其为“超声刀”的原因之一。无论从设备外观还是从工作原理上来看，它其实不能算作“刀”，学术界有人也因此认为“超声刀”的叫法并不科学。 2004年2月14日，在西雅图举行的美国科学促进会(AAAS)年会上，英国萨里郡萨顿市癌症研究所Gail ter Haar博士、重庆医科大学伍烽博士等人提交的一篇论文透露，中国已在临床上广泛应用HIFU技术来治疗乳腺癌、肝癌等多种癌症，其中，仅重庆海扶公司一家生产的设备就已用在中国20家医院，治疗了3000多名患者。相比之下，HIFU在英国的临床试验刚刚起步，目前分别有76名患者和20名患者在马斯顿医院和邱吉尔医院参与I期和II期临床试验，而邱吉尔医院所使用的设备还是从重庆海扶公司进口的。 严格说来，海扶公司出口的只是用于临床试验的科研设备，而不是已经可以在英国大规模运用的产品。但像海扶公司这样向国外出口拥有自主知识产权的大型医疗设备的例子，在中国仍属罕见。AAAS年会期间，西雅图华盛顿大学应用物理实验室Shahram Vaezy博士在接受《南方周末》采访时就不由得称赞说，“中国在这个领域是世界领先的”。 在国内，从事HIFU研制的包括海扶公司、上海交大新地公司等多家单位，其中，最先获得市场准入的是海扶公司的“JC型聚焦超声肿瘤治疗系统”。该设备由重庆医科大学王智彪、伍烽等人研制，并获得过2000年国家技术发明二等奖等多项国内重要奖励。王智彪同时兼任海扶公司的总经理。另据该公司网站介绍，其HIFU设备于1997年12月进入临床研究，1999年3月即获得国家药品监督管理局试生产注册，随后于2000年5月获准生产注册——从进入临床研究到获准生产注册，前后只花了不到两年半的时间。 不过，中国科学院声学研究所研究员牛凤岐等在2003年第5期《中国医疗》的一篇署名文章中称，国内有关HIFU的研发工作，无论是广度还是深度，都与国外有明显差距，所谓的“领先世界”，实际上仅限于临床方面，而且还是沾了管理环境宽松和临床资源丰富的光。Vaezy博士也委婉地指出：“HIFU之所以能在中国得到大规模应用，其中一个原因恐怕是在中国开展临床试验要容易一些。” 而身为国际超声治疗学会创始人兼主席的ter Haar博士，一方面非常看好HIFU的应用前景，认为该技术有望成为临床上治疗肿瘤的主要候选之一，另一方面也强调，HIFU技术仍处于“襁褓期”，其长期疗效如何也有待研究。但是，她告诉《南方周末》，或许是由于文化上的原因，在中国严格按照临床试验标准来开展长期研究似乎比较困难，已经开展的很多临床试验中，同时对患者使用了HIFU疗法和其它疗法，而在没有对照试验的情况下，实际上很难得出什么确定的结论。 所幸的是，这种状况正在得到改观。例如，“中国研究人员所开展的HIFU治疗乳腺癌和肾癌的临床试验就执行了严格的临床试验标准，其早期结果也是非常令人鼓舞的”，兼任重庆医科大学访问教授的ter Haar博士说。 《南方周末》随后联系到了正在英国牛津大学邱吉尔医院进行合作研究的伍烽博士。伍烽博士提供了一篇包括他在内的重庆医科大学研究人员发表在2003年第12期《英国癌症杂志》上的一篇论文，文中报告了对48位患有乳腺癌的妇女进行的临床研究，其中23位妇女接受了HIFU疗法，而另外25位妇女作为对照。文中称，研究表明HIFU是一种治疗乳腺癌的有效、安全和可行的方法。 但该项研究仅仅是一个II期临床试验的结果。该论文也承认，在HIFU成为一种可以实际应用的保乳疗法之前，还需要进一步研究其不完善的地方，同时需要进行严格的大规模临床试验。而在2004年第1期《医学与生物学中的超声波》上的另一篇文章中，伍烽博士等人还提到，目前依然缺少超声治疗的长期疗效数据，因为这是一项相当新的技术，相关临床试验正在进行之中。(南方周末)
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